MDSAP(The
Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램)는
의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일
심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다.
회사
측은 “미국, 캐나다, 호주, 브라질의
의료기기 시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다”며 “제품의 개발 프로세스부터
생산과 판매 후 관리까지 의료기기 라이프 사이클 전 단계에 대한 관리시스템의 높은 우수성을 국제적으로 다시 한번 인정받음으로써 수출 및
해외사업 확대를 더욱 가속화할 것”이라고
밝혔다.
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