넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재의 판매 승인을 미국에 이어 캐나다에서 획득했다고 2일 밝혔다. 이를 통해 북미 진입을 본격화한다는 설명이다.
회사는 캐나다 연방 보건부인 '헬스
캐나다'로부터 '넥스파우더'에
대한 판매 허가를 받았다고 했다. 캐나다
인증을 위해서는 국제표준, 위험
관리 및 임상 데이터를 포함하는 기술문서를 헬스 캐나다에 제출해야 한다는 설명이다.
또 제조업체는 'ISO 13485'에
따라 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)
인증이 필요하다고 했다. 회사는
올 6월 MDSAP 인증,
지난달 기술문서 승인을 완료해 캐나다 진출이 가능하게 됐다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "코로나19 팬데믹 진정으로 기존 판매 지역인 유럽의 매출 증가와 더불어 북미에 대한 판매가 가능한 만큼, 내년부터 매출이 본격적으로 증가할 전망"이라고 말했다.
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